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手机游戏888娱乐攻略·中国首个!用于肺癌诊断,华大基因基于国产高通量测序仪的试剂盒获批
发布日期:2020-01-11 15:58:51   浏览次数:3721

手机游戏888娱乐攻略·中国首个!用于肺癌诊断,华大基因基于国产高通量测序仪的试剂盒获批

手机游戏888娱乐攻略,我国基因测序领域又有了创新成果。

8月29日,国家药品监督管理局官网公示,深圳华大基因股份有限公司(以下称“华大基因”)全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的 “egfr/kras/alk基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”,通过三类医疗器械产品的注册审批。

该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者的egfr/kras/alk基因变异,可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。

据悉,这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒,彻底打破了进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面。

先检测后治疗,肺癌实现精准医疗

肺癌是中国居民的“头号肿瘤杀手”。国家卫健委的统计数据,过去30年间,我国居民肺癌死亡率上升迅猛,不仅成为上升速度最快的癌症,也成为我国首位肿瘤死因。

随着越来越多肺癌靶向药物上市,肺癌的治疗手段逐渐多样化,患者的生存率大大提升。

但肺癌的分子分型多样,患者个体之间也存在基因差异,靶向药物仅针对有某些特定治疗靶点的人群,才能发挥其疗效好、毒性低的特点。以非小细胞肺癌的经典靶向药物吉非替尼临床研究ipass pan-asia数据为例,如果非小细胞肺癌患者带有egfr基因的某些突变,与传统化疗相比,吉非替尼靶向治疗可以显著延长患者生存,药物反应率也更高。与此相反的是,没有egfr突变的患者,吉非替尼治疗的治疗效果都低于化疗。

因此,肺癌的相关临床指南和专家共识,肺癌患者在治疗前,需要进行egfr、kras、alk等多个基因的检测,用于指导用药。

通过伴随诊断对肺癌患者进行分类,使用对应的肺癌靶向药物,从而实施更安全有效的靶向治疗是精准医疗的大趋势。伴随诊断是精准医疗的基石,“先检测后治疗“的医疗模式也将为临床提供更多有价值的医学信息,帮助实现个体化医疗。

实现国产高通量测序仪在肿瘤临床应用的突破

高通量测序技术是最近几年发展和应用起来的新技术,它基于高通量测序仪,可一次检测多个基因的多种突变,获得全面的变异信息。

自2018年8月开始,国家药品监督管理局陆续批准了4款基于高通量测序技术的国产肿瘤多基因检测试剂盒,这些产品检测流程中所依赖的关键设备——高通量测序仪,其核心技术和知识产权,均为国外掌控。

此次获批的华大基因肺癌多基因检测试剂盒,是首个基于国产高通量测序仪的试剂盒。该试剂盒的各项性能指标,均达到国内领先水平。实现了国产高通量测序仪在肿瘤临床应用的重大突破。

据介绍,该试剂盒能够检测到egfr、kras基因突变和alk融合均为1%频率的变异,达到了国内领先水平。在国内多家医院进行了上千例临床样本一致性对比试验,与对比方法符合率均达到98%以上。

除了伴随诊断获批的基因和位点之外,该试剂盒还覆盖了与肺癌靶向治疗和信号通路相关的其它17个基因,共对应33个靶向药物。可为肺癌患者提供靶向治疗疗效预测、耐药监测等全病程检测。此外,该试剂盒可在3款华大基因测序仪上使用,搭载自动化建库和报告解读系统,可实现从样本到报告的全自动化流程,满足临床用户的多样化和个性化需求。

华大基因相关负责人表示,肺癌多基因检测试剂盒的上市,表明在肿瘤临床基因检测领域,国产高通量测序仪已完全具备和国外测序仪相当的竞争力。未来,在肿瘤临床领域,华大基因将围绕国产高通量测序等平台,结合多年来的技术和数据积累,继续探索和开发新技术、新产品,推动基因检测在中国肿瘤临床的普及应用。

【记者】向雨航

【作者】 向雨航

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端 南方号~深圳市~深圳自营号~健康情报局

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